两会时间｜丁列明：疫情正在考验着一个国家的医药创新能力

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今年，受新冠肺炎疫情影响，疫情防控、公共卫生等话题备受关注。浙江省多位全国人大代表，聚焦医疗卫生领域，积极走访调研，为疫情防控、全民健康，建言献策。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明着眼提升新药自主创新能力，并带来了相关建议。

编辑｜汪菁璐

供稿 冯麟然

审核丨加慧 谢庆

“在疫情防控中，我们的确以人民为中心，生命至上，健康至上，充分显示出我们中国的精神，中国体制的优势。”5月23日上午，在浙江代表团全体会议上，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明感慨地说道。

今年是丁列明履职的第八年。作为国内创新药研发企业的代表，丁列明对此次疫情造成的影响深有体会。他告诉记者：“新型冠状病毒疫情突发，极大地考验了各国医药创新的能力，也更加突出了医药创新对于国家安全、稳定的重要性。”为进一步激励我国药品创新，丁列明建议，加快药品试验数据保护制度的落地实施，进一步延长药品试验数据的保护时间。

药品数据保护制度对激励药品创新发挥着关键性的作用

鼓励新药创制与健全药品知识产权保护制度息息相关。丁列明表示，医药是高技术、高风险、高投入的技术资本密集型行业，需要有不断创新来解决人类的疾病。因此，对药品研发成果予以充分的保护，为企业或投资人获取回报制定保障政策，才能够激励企业进行研发投资，推动药品研发创新的可持续发展，使人民的健康水平不断提高。

丁列明同时提到，除了专利制度，“药品数据保护制度”同样对激励药品创新发挥着关键性的作用。

与大众熟知的专利制度不同，药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度。在数据保护期内，药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其它申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。

“药品数据保护的目的是为了鼓励企业创新，通过授予药品试验数据一定期限的独占期，才能够对药品研发过程中为验证药品有效性和安全性所付出的努力进行补偿，避免仿制药直接引用原研药的试验数据，甚至出现造假的现象发生。”丁列明解释道。

减少疫情对创新药临床研究和药品上市审批造成的影响

这场疫情不仅使已上市的药品配送困难巨大，而且对正在推进的新药研发影响更为深远，特别是新药临床试验项目，疫情防控期间，受区域交通封闭、物流渠道管控、医护人员全员投入防疫工作等因素影响，入组患者大幅减少，已入组患者用药缺乏、随访无法进行、疾病出现进展，导致研究项目无法推进，出现临床试验方案偏离等问题。

对此，丁列明建议相关部门开展风险评估，在保证安全、有效的前提下，借鉴国际已有经验，利用互联网技术采取远程检查与审批，减少疫情对创新药临床研究和药品上市审批造成的影响，提出以下具体建议：

1.为临床试验在研项目提供政策与执行层面的支持，尽可能减少疫情对于重大疾病治疗药物临床试验的影响。

2.对已经完成临床研究正在接受上市审批的抗癌药等重大疾病治疗药物，建议在保证安全、有效的前提下，借鉴国际已有经验，先批准上市。

3.建立基于风险评估的分类临床核查与现场检查检验制度。