天台籍侨领俞德超创办的信达生物宣布其抗CTLA-4单抗IBI310被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种

2022年4月14日，美国旧金山和天台籍侨领俞德超博士创立的中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。

IBI310本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在晚期宫颈癌患者中进行的临床2期研究（CDE登记号：CTR20202017）第一阶段数据。该研究共计入组205例一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌患者，并进行随机分组分别接受IBI310联合信迪利单抗治疗或信迪利单抗单药治疗。据本次BTD申请资料，IBI310联合信迪利单抗治疗在晚期宫颈癌患者中显示了令人鼓舞的疗效，也表现出良好的耐受性。此研究中安全性特征与既往报道的IBI310和信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。更新的研究结果即将在后续2022年学术会议上发布。

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。