全国人大代表丁列明：让更多创新药进医保

全国人大代表丁列明：让更多创新药进医保

　　导语：什么叫“一饭千金”？全国人大代表、贝达药业董事长丁列明博士和他的团队，用亲身经历诠释了这个成语在科技创新领域的深刻含义。当年，杭州市余杭区政府向其拨付免息贷款1500万元，助贝达药业度过了生死攸关；如今，贝达药业年纳税近2亿元。

　　“一饭千金”的背后，是一群海归的艰苦创业和矢志创新。

　　1.新药审批流程漫长制约创新

　　背景：2002年，丁列明博士与创业伙伴离开美国，怀揣报效祖国的梦想，开启了创业之旅。他从事的医药行业是最重要的民生领域，今年全国“两会”，他提交的议案和建议均与医药行业相关。

　　丁列明说：我提交的议案和建议均围绕医药创新过程中的瓶颈和困难。一，我国新药审批的流程漫长，一等就是一两年，制约创新，建议加快。去年，我们100多个入选“千人计划”的创业者一起开会，我专门做了个调查：制约创业创新的最大瓶颈是什么？——大家一致反映：行政审批的速度太慢。大家加班加点，好不容易把动物实验做好了，临床批文却迟迟下不来，研发没法向前推进，刚起步的企业真耗不起。并非项目本身的评审需要这么久，而是药审部门缺乏评审人员，光等待评审的时间就起码要半年甚至更长。有些创业者没办法，只能把项目带到国外去申请，出现“人回来了，又得出去”的逆向，这违背了他们当初回国时“推动中国医药产业发展”的初衷。3月4日下午，我在与国家药管局领导沟通时，我们得到了积极的回应，期待这个问题能在三年内得到解决。

　　二，创新产品的市场准入（进医院、进医保）艰难。的疗效再好，如果不能尽快到达消费者手里，价值就大打折扣了。2013年11月，美国批准了一种治疗丙型肝炎的创新药，第一年的销售额就达到了100亿美元。它进入市场非常顺畅，获批后几个小时后就到了病人手里。而在中国，第一年卖1亿人民币就谢天谢地了，反差太明显。

　　三，专利保护的法律法规有所滞后。在发达国家，专利授权后，其他人如果有异议，必须在规定的期限内申请复核（一般为9个月到一年半）。中国未对复核期限作要求。在研发期间，虽然专利已授权，但没有人在意；但在获批上市，特别是产生市场效益后，有人就会找毛病挑刺，挑战专利无效，让研发人员疲于应付。我认为，法律法规需要完善，需要更好地为创新保驾护航。

　　四，我国的医药行业水平与国际先进水平差距较大，昂贵的进口药垄断中国创新药市场，加剧老百姓的“看病贵”，这种局面必须改变。我建议国家在做顶层设计时，利用税收杠杆支持医药产业的发展。专项支持只能让个别企业受益，税收支持更普惠、更公平，是国际通用的办法。

　　2.“中国的‘千人计划’让美国感到担忧。”

　　背景:丁列明在美国工作、生活了10年，后又回国研究、创业12年，对中美两国的创新机制均很熟悉。

　　丁列明说：美国科技强大，关键靠人才。美国有一套成熟的人才运营机制，通过有针对性地制定签证计划，引进全球人才，并给他们提供自由发挥、施展才能的机会。

　　可喜的是，中国已经开始从国家战略的高度花大力气引进人才，最典型的就是“千人计划”（注：即中央力推的“海外高层次人才引进计划”），我们公司有6人入选。这个计划引起了美国的高度关注和担忧，它已经开始通过人为设卡，阻碍该计划的实施。这也从一个侧面说明了“千人计划”的现实影响力。

　　截至去年年底，我国共有4800多人入选“千人计划”，生物医药领域有1000多人，占25%左右，其中有400多人在企业从事创业创新。在医药领域，这些海归已经开始发挥很好的作用，最近获批的几个重要新药品种，都有“千人计划”专家的贡献。

　　但我们也应该看到，我国整体的创新环境仍不完善，仍有继续改进的空间，比如我在议案里提到的审批流程的问题，就很突出。

　　3.他们研制出了“民生领域的‘两弹一星’”。

　　背景： 中国的尖端药物市场基本上被进口药垄断，丁列明及其团队耗时10年研发的小分子靶向抗肺癌药——凯美纳，局部地改变了这种局面，时任卫生部部长称其为“民生领域的‘两弹一星’”——但它在中国医药界仍只是个孤例。

　　丁列明说： 凯美纳在Ⅲ期临床研究时采取“双盲”对照研究，一半的病人用进口药，一半的病人用凯美纳。在研究中，两种药外观一模一样，用编号编好，把编号锁进保险柜。医生不知道他们开的是谁家的药，病人不知道他们吃的是谁家的药，我们也一无所知。研究结束后，每个病人服药的实际效果都清楚了，第三方机构再解密编号簿，评估进口药和凯美纳的药效。

　　2010年6月份正式“揭盲”，结果令我们兴奋：主要疗效指标“无进展生存期”，凯美纳是134天，进口药是102天，凯美纳更长。“不良反应”，服用凯美纳的不良反应率是60%，服用进口药的不良反应率是70%，表明凯美纳的不良反应程度更少，且程度更轻。

　　2011年6月，凯美纳获批上市。价格怎么定？有些营销专家建议不能定得比进口药便宜，因为患者会有“便宜没好货”的消费心理。我说我们的使命是让老百姓用上比进口药便宜的创新药，如果价格不比它们低，怎么对得起对我们满怀期待的病人？怎么对得起关心和支持我们的领导和专家？哪怕老百姓真的认为“便宜没好货”，我们也不能定高价。最后，我们定了个相当于进口药六折、七折的价格。

　　一开始的推广难度的确很大，业界和消费者的确有崇洋媚外的心理，对国产药缺乏信心。无奈之下，我们采取了特别措施，部分病人先免费送两盒药，让他们自己体验。结果，半个月后八成的病人要求医生开处方。通过三年的努力，我们在同类药中的病人数已经超过进口药（市场上有两种同类进口药），现在三足鼎立，凯美纳的病人数占了四成。

　　到目前为止，凯美纳式的创新在中国可能还是孤例，光明日报称之为“丁列明现象”，我们需要思考：怎样才能研发出一批凯美纳式的创新药？怎样才能真正打破进口药的垄断？

　　凯美纳去年销售7个亿，其中在浙江省销售1.3个亿，占总销量的近20%。浙江省的总人口只占全国的4%，假如凯美纳能在全国推广，情况将大为改善。目前，凯美纳只进入了浙江省的医保，进了医保才能报销，一个疗程下来，病人只需自负1万多元。但其他省份的病人目前买凯美纳得全部自费，一个疗程需要7万多元。可见，医保对病人、对创新药的发展都很重要。2009年至今，中国的医保目录未作更新，各省市有15%的自主调整权，浙江省先行先试，通过谈判招标把凯美纳调进了医保。我们期待早日迎来全国医保目录的调整，凯美纳这样的创新药能早日列入全国医保目录。

　　4.他们研制出了“民生领域的‘两弹一星’”。

　　背景：创新有风险，成功并非必然。在研发凯美纳的过程中，贝达历尽劫波，资金、技术、设备、人才等等，任何一个环节出问题，项目都有可能前功尽弃。

　　丁列明说：凯美纳是创新药，有研发周期长、投入大、风险高的特点，团队要沉得住气，在困难面前要咬牙坚持。紧要关头，政府拉了我们一把，使项目没有夭折掉。

　　2008年金融危机，我们做二期临床研究，从银行贷的3000万元贷款已经花光了；马上又要做三期临床研究，需要将近5000万元资金，风投基金不愿意投我们，我到处找钱可就是找不到，连银行利息都付不出来了。无奈之下，我向杭州市余杭区政府打了个报告，申请支援。政府知道这个项目有风险，但他们通过几年的观察，知道我们是在实实在在干事情的，于是承受巨大的压力，给我们拨了1500万元免息贷款。

　　当时，区长说了一句话，让我们很感动：“这样的项目哪怕失败，我们也要支持。”现在从投资回报率角度看，余杭区当年对我们的支持是很“值”的，我们仅去年一年就纳税1.8个亿。但回顾当年，不得不说，他们的确很有魄力。当然，我们回来后坚持了这么多年，也是值得的。 （来源：腾讯·大浙网）